Sus orígenes

Fue en el año 2004 cuando a raíz de la implementación de la disposición 2819 del Ministerio de Salud sobre “Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para elaboradores, importadores y exportadores de medicamentos”, que un grupo de profesionales que ya colaboraban en otras actividades del IPACE,  imaginaron la posibilidad de contribuir a mejorar la gestión de calidad de la industria farmacéutica a través de la implementación de un programa de auditorías a proveedores. Así fue que luego de dos años de desarrollo, con el consenso de un amplio sector de laboratorios farmacéuticos,  se iniciaron en el segundo semestre de 2006 las auditorías bajo una modalidad de armonización de criterios y necesidades. Ahora a 10 años de entonces ya hemos realizado más de 450 auditorías.

 

¿Qué es una auditoría?

Una definición ampliamente aceptada de auditoría es “Una evaluación planificada, independiente y documentada para determinar si se cumplen requerimientos previamente establecidos”.

Analicemos cada una de estas tres características:

Planificada: Con una clara indicación del propósito (tal como evaluación de la gestión, verificación de la implementación de acciones correctivas, certificación de una norma) y alcance de la actividad (pudiendo restringirse a un producto, un proceso o abarcar todo un sistema).

Independiente: La actividad puede ser realizada por una persona o grupo de personas, siempre que sean independientes del sistema auditado, interpretándose como tal la ausencia de cualquier sesgo o influencia externa que pueda restar objetividad a la evaluación.

Documentada: Con procedimientos, planes y registros que ofrezcan evidencia de las tareas realizadas y de sus conclusiones.

Tipos de auditorías

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Las primeras actividades con características de auditorías pueden remontarse al antiguo Egipto, donde los “auditores” informaban al faraón principalmente sobre los avances y la calidad de las construcciones. Tiempo después se consolida esta actividad en el imperio romano, fundamentalmente para evaluar e informar sobre el éxito de las campañas militares.

Ya en la edad moderna las auditorías contables adquieren características formales y luego sus conceptos básicos se aplican también a asuntos  administrativos y jurídicos. Es en el siglo XX cuando se consolidan los lineamientos para la realización de auditorías de calidad, en gran parte asociadas a certificaciones primero enfocadas sólo a procesos industriales y luego extendidas a organizaciones de todo tipo, incluyendo las proveedoras de servicios. Actualmente se realizan diversidad de auditorías especializadas como las medioambientales, informáticas, de responsabilidad social, de gestión de riesgo, energéticas, de comunicación, entre otras.

Desde otro punto de vista, las auditorías pueden clasificarse como internas o externas.

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Las auditorías internas, también denominadas de primera parte, son realizadas dentro de la misma organización.

Mientras que las auditorías externas pueden clasificarse a su vez  en dos grupos: a) de segunda parte, o también denominadas auditorías al proveedor, cuando los clientes o potenciales clientes auditan la organización y b) de tercera parte, cuando la actividad de auditoría es realizada por un equipo totalmente independiente de la organización y de cualquier relación cliente-proveedor; las auditorías de certificación ISO 9001 o las evaluaciones del Premio Nacional de Calidad, son ejemplos de este tipo.

 

Auditorías en función del riesgo

La norma ISO 19011:20111 indica que debería darse prioridad a asignar recursos para auditar los asuntos de importancia dentro del sistema de gestión, focalizando el esfuerzo de auditoría en cuestiones tales como características clave de la calidad de un producto, peligros relativos a la salud y la seguridad, o aspectos ambientales. Este concepto se conoce como auditoría en función del riesgo.

El documento ICH Q92 indica que la evaluación del riesgo consiste en la identificación de peligros y en el análisis y valoración de riesgos asociados.

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Tres preguntas fundamentales deben estar presentes en la mente del auditor:

  • ¿Qué podría salir mal?
  • ¿Cuál es la probabilidad?
  • ¿Cuáles serían sus consecuencias (severidad o impacto)?

Bajo este esquema la tendencia es clasificar los hallazgos basados en el riesgo, teniendo en cuenta su posible impacto (insignificante, menor, mayor o crítico) en conjunción con su probabilidad de ocurrencia.

Además, la gestión de un adecuado programa de auditoría debería considerar riesgos relacionados con el programa en sí, tales como su planificación, la asignación de los recursos, la selección del auditor o su equipo, el manejo de los registros, el seguimiento, la revisión y mejora del programa.

Auditorías a proveedores

Puede afirmarse que más del 50 % de la creación de valor en una empresa se alcanza fuera de su organización, o sea a través de sus proveedores. Por lo tanto, un sólido programa de auditorías a proveedores es una herramienta imprescindible para evaluar y controlar los riesgos asociados.

Los profesionales de la calidad debemos tomar nuestras decisiones basados en evidencias que sean confiables, relevantes y en lo posible suficientes. Las auditorías tendrían que proporcionar esas evidencias.

Para la mayoría de las organizaciones la selección y aprobación de sus proveedores representa una etapa crítica de su gestión, constituyéndose las auditorías en una fundamental herramienta para disminuir los riesgos que este proceso representa.

Las preguntas básicas que la auditoría de calidad debe contribuir a responder son:

¿Es el proveedor capaz de cumplir con los requerimientos de calidad?

¿Dispone el proveedor de los elementos técnicos para cumplir con dichos requerimientos?

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El Programa de Armonización IPACE para la Industria Farmacéutica

El Programa de Armonización Industria Farmacéutica (PAIF) ha realizado más de 450 auditorías a alrededor de 200 proveedores de bienes y servicios.

Se han desarrollado cuestionarios específicos para diferentes rubros, tales como: Materiales de acondicionamiento en general, envases primarios (en contacto con el producto), productos químicos y variedad de servicios (de esterilización,  análisis, calibración de instrumentos, calificación de equipos, validación de áreas limpias, control de plagas, mantenimiento y reparación de equipos e instalaciones). Los rubros se amplían a requerimiento de los miembros participantes del programa.

El Programa está focalizado en evaluar y concientizar a los proveedores en conceptos de Calidad y Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), acordes a los requerimientos de los Laboratorios Farmacéuticos y dentro de un marco de armonía, calidad, ahorro y eficiencia.

Algunos de los beneficios del Programa son:

  • Equipo de auditores del IPACE integrado por profesionales calificados y especializados.
  • Reducción de los costos por auditoría, al compartirse los mismos entre los miembros participantes.
  • Guías de auditoría consensuadas por los miembros.
  • El proveedor es beneficiado al atender menor cantidad de auditorías.
  • Las organizaciones participantes reciben informes de auditoría de sus proveedores y de otros, que pueden utilizar para futuros desarrollos.
  • Seguimiento de los planes de acciones correctivas originados en hallazgos de las auditorías.
  • Especial atención a temas relacionados con quejas y reclamos, informados como de mayor interés por los miembros participantes.
  • El programa propicia el compromiso hacia una cultura de la calidad en el proveedor, avanzando desde la eliminación de no conformidades a la implementación de oportunidades de mejora.
  • Un programa de capacitación se nutre de hallazgos recurrentes detectados durante las auditorías y acompaña a los proveedores en el camino de la mejora continua.

Una de las características particulares del Programa es que profesionales del área de Calidad de los miembros participantes pueden integrar el equipo auditor, constituyendo lo que se denomina una auditoría conjunta, con los  beneficios que ofrece integrar ambas visiones: la independiente del IPACE con la propia del cliente.

El Premio Nacional a la Calidad como guía

El Modelo para una Gestión de Excelencia del Premio Nacional a la Calidad en general  y en particular el factor 4.4 “Procesos relativos a proveedores” sustenta  y alinea el Programa de Armonización en requerimientos tales como:

  • Asegurar el cumplimiento de las normas legales y regulatorias por parte de los proveedores.
  • Definir y comunicar a los proveedores requisitos clave, por medio de cuestionarios de auditoría específicos
  • Proporcionar retroalimentación a los proveedores, mediante los informes de auditoría.
  • Colaborar en la implementación de acciones de mejora, de los proveedores a través del seguimiento de los planes de acciones correctivas.

 

Invitación para participar

Invitamos a los Laboratorios farmacéuticos a incorporarse al programa y participar activamente de su desarrollo, mejoras y beneficios.
Por cualquier consulta pueden escribirnos a paif@exc.org.ar.

 

Referencias:

1- ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.

2- Quality Risk Management – International Conference on Harmonisation (ICH Q9) – EMA/INS/GMP/79766/2011.

 

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