Programa de Auditorías a proveedores de la Industria Farmacéutica.

Las auditorías se realizan utilizando como cuestionario base la versión vigente de una Guía IPACE de Auditoría Armonizada, oportunamente consensuada por los Laboratorios Participantes. Existe una Guía específica para cada uno de los rubros abarcados por el Programa, dado que se auditan a proveedores de:

• Materiales de acondicionamiento (Primarios y secundarios).

• Productos Químicos (Principios activos y excipientes).

• Servicios de:

Análisis (Laboratorios de análisis físico-químicos, microbiológicos y con animales).
Calibración de instrumentos.
Calificación de equipos.
Calificación de áreas limpias.
Control de plagas
Envasado secundario
Esterilización.
Mantenimiento y reparación de equipos.
Transporte y operadores de residuos.
Informática (en desarrollo).

Continuamente incorporamos nuevos rubros y redactamos nuevas Guías a solicitud de los Laboratorios Participantes.

El programa de Auditorías está sustentado de manera asociativa por un grupo de laboratorios, a través de un abono mensual.

Existen dos alternativas para incorporarse a nuestro programa, como miembro pleno o adherente.

Los miembros Plenos participan de la planificación de los proveedores a auditar, no así los Adherentes. Ambos reciben todos los informes y planes de acciones correctivas.

Los Planes de Auditorías son establecidos por períodos de 6 (seis) meses, para lo cual los laboratorios se reúnen dos veces al año (en diciembre y en julio) con el fin de consensuar cuáles serán los proveedores que el IPACE auditará en el correspondiente semestre.

Como producto de la auditoría, cada Laboratorio Participante recibe un minucioso informe, redactado por el Auditor Líder y supervisado por el Director del Programa.
Además de la evaluación básica del cumplimiento de requerimientos en Calidad y GMP, se enfatiza en orientar a las empresas en la identificación y solución de sus problemas cotidianos, evitando su recurrencia. Gran parte de los proveedores son Pymes y requieren de un proceso de cambio cultural para alinearse al continuo aumento de exigencias de la industria farmacéutica tanto en el mercado local como en el de exportación.

Como valor agregado el programa está alineado con el modelo referencial Institucional de Gestión Empresarial de Excelencia del Premio Nacional a la Calidad.
Los Laboratorios actualmente participantes son: Andrómaco, Bagó, Bioprofarma, Gador, y Química Montpellier.

Aranceles del servicio.

Para el año 2020 son los siguientes:

Contratación anual:
Miembro pleno: $ 44.577.- mensuales.
Miembro adherente: $ 31.239.- mensuales.

En ambos casos los precios son fijos por el período contratado.

Los pagos son mensuales y el monto indicado es neto. IPACE es una entidad exenta de IVA.

Habiéndose ya definido el plan de auditorías para el presente semestre, ofrecemos para este período la incorporación como Miembro Adherente.

Algunos Beneficios del Programa.

  • Se propicia el compromiso hacia una cultura de la calidad en el proveedor, avanzando desde la eliminación de no conformidades a la implementación de oportunidades de mejora.
  • Reducción de los costos por auditoría de los laboratorios, al compartirse los mismos entre los laboratorios participantes.
  • Los laboratorios participantes reciben informes de auditoría de sus proveedores y de otros, que pueden utilizar para futuros desarrollos, además del acceso permanente a una base de información sobre los proveedores auditados.
  • Especial atención a temas relacionados con quejas y reclamos, informados como de mayor interés por los laboratorios participantes.
  • Seguimiento de los planes de acciones correctivas, originados en hallazgos de las auditorías.
  • Profesionales altamente calificados coordinan y conducen el programa.
  • Beneficios para el proveedor por disminución de la cantidad de auditorías que debe atender y mayor facilidad para focalizar su plan de acciones correctivas.
  • Acceso a una amplia base de datos e índices de calidad de los proveedores.
  • Programa de capacitación en temas generales y específicos relacionados con la calidad.
  • Acceso a información y beneficios para participar en otras actividades de Fundación Premio Nacional a la Calidad (FPNC), Instituto Profesional para la Calidad y la Excelencia (IPACE) y Fundación Empresaria para la Calidad y la Excelencia (FUNDECE).

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